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修文县人民政府办公室关于印发修文县药品安全突发事件应急预案的通知

  • 2022
  • 07/23
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信息分类 政府文件 发文日期
发布日期 2022-07-23 20:00:00 文件有效性
文号 修府办函〔2022〕54号 发布机构
内容概述

各乡(镇、街道)人民政府(办事处),经开区管委会,县政府各工作部门,县各直属事业单位,县管企业:

《修文县药品安全突发事件应急预案》已经县政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

2022年7月23日

修文县药品安全突发事件应急预案

1.总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5事故分级

2.组织机构及职责

2.1 县应急指挥部

2.2 县应急指挥部办公室及职责

2.3 县应急指挥部成员单位职责

2.4县药品安全应急指挥部各工作组职责

2.5 应急专家库

3.监测预警

3.1风险防控

3.2风险分类

3.3 风险监测

3.4 风险预警

3.4.1预警级别和程序

3.4.2预警信息发布

3.4.3预警响应行动

3.4.4预警解除

4.应急处置与救援

4.1信息报告

4.1.1信息报告主体及要求

4.1.2报告方式

4.1.3信息报告内容

4.2 先期处置

4.3 分级应对和响应分级

4.3.1Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

4.3.2Ⅲ级应急响应

4.3.3Ⅳ级应急响应

4.4 指挥协调

4.5 处置措施

4.6 信息发布

4.7 扩大应急

4.8 应急结束

5.后期处置

5.1善后处置

5.2调查与评估

6.应急保障

6.1 队伍保障

6.2 资金保障

6.3 物资保障

6.4 其他保障

7.监督管理

7.1 预案管理

7.2 应急演练

7.3 宣传与培训

7.4 责任与奖惩

8.附则

8.1 用语含义

8.2 预案解释

8.3 预案实施

9.附件

9.1药品安全突发事件分级标

9.2 药品安全突发事件应急救援处置专家名单

9.3 药品安全突发事件应急处置流程图

1.总则

1.1 编制目的

为积极有效预防各类药品安全突发事件,提高应对处置能力,高效组织应急处置,最大限度地避免药品安全突发事件的发生,减少可能造成的危害,保障人民身心健康与生命安全,维护社会和谐稳定。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共卫生事件应急条例》《贵州省突发事件总体应急预案》《贵州省突发公共卫生事件应急预案》《贵阳市药品安全突发事件应急预案》《修文县突发公共事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.3 适用范围

本县行政区域内发生的,造成群体健康损害,或可能威胁公众健康及生命安全的药品安全突发事件的应急处置工作,指导全县药品安全突发事件的应急处置和预防工作。

1.4 工作原则

县人民政府、乡(镇、街道)人民政府(办事处)和有关部门根据各自职能分工和相关预案的要求,按照以人为本、生命至上、预防为主、减少伤害、分级负责、属地管理、严密监控、依法处置、科学规范、快速高效的原则,开展药品安全突发事件应急处置工作。

1.5 事件分级

根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素,由高到低划分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四个级别(修文县药品安全突发事件分级标准见附件1)。

2.组织机构及职责

2.1 县应急指挥部

修文县人民政府食品药品安全委员会(以下简称县食药安委)是全县药品安全事件应急处置的领导机构,当发生特别重大、重大、较大、一般药品安全事件时,县食药安委转为县药品安全事件应急指挥部,统一领导、指挥全县药品安全事件的应急处置工作。

县应急指挥部总指挥长由县人民政府分管副县长担任,副指挥长由县人民政府办公室相关副主任、县市场监管局局长、县卫生健康局局长、县应急局局长及事发乡(镇、街道)人民政府(办事处)主要负责人担任。

县应急指挥部成员单位主要包括:县委宣传部(县委网信办)、县教育局、县工业和信息化局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、市生态环境局修文分局、县交通运输局、县卫生健康局、县市场监管局、县发改局等。根据事件处置工作需要,可增加相关部门和事发乡(镇、街道)人民政府(办事处)为成员单位。

应急指挥部的主要职责是:

(1)组织、领导、协调全县药品安全突发事件的预防和应急处置工作。

(2)负责药品安全突发事件应急处置重大事项的决策、重要信息的发布。

(3)负责组织贯彻执行县委县政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

(4)负责批准应急指挥部办公室提交的应急处置报告、向县委县政府和上级应急指挥部报告应急处置情况等。

(5)指导做好善后处置工作。

(6)指导各乡(镇、街道)人民政府(办事处)及有关部门做好较大及以下药品安全突发事件应急处置工作。

2.2 县应急指挥部办公室及主要职责

县药品安全突发事件应急指挥部办公室设立在县市场监管局,县市场监管局分管药品安全领导任办公室主任。

主要职责:在县药品安全应急指挥部的领导下,承担药品安全日常管理工作和应急状态下的综合协调、指导等工作。及时收集上报有关药品安全突发事件信息,研究制定应急处置方案,对处置全过程进行跟踪。承办县委、县政府及上级应急指挥部交办的其他事项。

2.3 县药品安全应急指挥部成员单位职责

县药品安全应急指挥部各成员单位根据突发事件性质和本部门职责,配合开展药品安全突发事件处置工作,加强对事发乡(镇、街道)人民政府(办事处)及有关部门工作的督促、指导,积极参与应急处置工作。

县委宣传部(县委网信办):负责组织协调新闻媒体配合做好药品安全突发事件信息发布、宣传报道等工作;负责做好药品安全突发事件舆论监控和舆论指导工作,协调有关单位、部门开展网络谣言辟谣治理工作。

县教育局:负责协助县市场监管局、县卫生健康局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件,做好在校学生、教职工的相关宣传教育和自我防护工作。

县工业和信息化局:负责协调企业保障应急药品和医疗器械产品的正常供应。

县公安局:负责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件;指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作,有效维护正常的社会治安秩序。

县民政局:负责因药品安全突发事件后在领取各种赔偿、保险、救助补助资金后,基本生活仍存在严重困难且符合民政救助政策的家庭实施救助。

县司法局:负责组织、指导、协调药品安全领域行政执法监督工作;配合有关部门开展药品安全法律、法规和规章执行情况检查。

县财政局:负责药品安全突发事件应急处置等工作所需资金的支持保障和监管。

市生态环境局修文分局:负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境污染事件的调查处理;指导、协调地方政府开展次生突发环境污染事件的应急处置工作。

县交通运输局:负责组织、协调药品安全突发事件应急处置医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

县卫生健康局:负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复,会同县市场监管部门做好事件处置的相关工作。

县市场监管局:负责药品安全应急管理,做好一般药品安全突发事件应急处置工作;负责组织开展药品安全突发事件处置评估和事件调查;监督企业涉事事件涉及的相关药品;负责组织协调召开相关专家组会议;负责组织查处药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械案件;发现违法行为涉嫌犯罪的,及时移送公安机关,并协助作出检验、鉴定、认定。负责组织对药品经营中的商标侵权、假冒仿冒、虚假宣传(广告)等违法行为进行调查处理;发现违法行为涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

县发改局:会同县应急局负责指导县级救灾物资储备管理,承担县级救灾物资的收储、轮换和日常管理工作。

本预案未列出的其他部门和单位,根据县药品安全应急指挥部指令,按照本部门职责和事件处置需要,全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。

2.4 县药品安全应急指挥部各工作组职责

发生一般药品安全突发事件后,根据事件应急处置工作需要,县药品安全应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、药品控制、新闻宣传、社会治安、专家咨询、后勤保障、善后处置等工作组开展应急处置工作。根据需要,县药品安全应急指挥部可增设其他工作组。

(1)综合协调组:由县市场监管局牵头,县委宣传部、县教育局、县工业和信息化局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、县交通运输局、县卫生健康局等组成,负责县药品安全应急指挥部日常事务和综合协调工作,承担县药品安全应急指挥部交办的工作。

(2)医疗救治组:由县卫生健康局牵头,负责查找和确认可疑病例,组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作。

(3)事件调查组:由县市场监管局牵头,县公安局、县司法局、县卫生健康局等部门组成,负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查,提出调查结论和处理意见。

(4)药品控制组:由县市场监管局牵头县公安局、县卫生健康局等部门组成,负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施;组织对相关药品进行监督抽样和应急检验检测;查处事件中涉及的药品、医疗器械等。

(5)新闻宣传组:由县委宣传部牵头,县委网信办、县卫生健康局、县市场监管局等有关部门组成,负责事件处置的信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

(6)社会治安组:由县公安局牵头,县应急局等部门组成,负责关注事件动态和社会动态,依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

(7)专家咨询组:负责对事故进行分析评估,为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议,必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。

(8)后勤保障组

由县市场监管局牵头,县发改局、县财政局、县商务局、县卫生健康局、县供销社等单位组成,负责应急救援物资、装备等保障工作。

(9)善后处置组

由县市场监管局牵头,负责做好因事件造成的社会危害的善后处置,消除事件影响,恢复正常秩序。

2.5 应急专家库

县市场监管局会同县卫生健康局等部门设立县药品安全突发事件应急处置专家库,由相关领域专家组成,实施动态管理。药品安全突发事件发生后,根据需要,从专家库中遴选相关专家组成专家组,负责应急处置工作的咨询和指导,参与事件调查,向县药品安全应急指挥部提出处置工作意见和建议。(药品安全专家库名单见附件2)

3.监测预警

3.1 风险防控

药品安全相关部门应按照职责,加强对药品销售、使用等环节的药品安全风险防控,做好药品安全风险隐患排查和整治,强化日常监管。

3.2 风险分类

药品安全风险分为天然风险和人为风险。天然风险是药品的属性风险,表现为已知或者未知的药品不良反应;人为风险是由人的因素造成的风险,存在于药品的研制、生产、流通、使用各个环节,表现为由于对药物科学技术研究及认知的局限、药品质量问题、不合理用药、用药差错以及政策制度设计及管理导致的风险。

医疗器械的风险分为产品风险、流通风险和使用风险。产品风险是指医疗器械的研制、生产、流通、使用各个环节,由于对器械科学技术研究及认知的局限、设计缺陷、质量问题等产生的风险;流通风险是指流通环节不符合产品相关要求导致产品失效或损坏所带来的风险;使用风险是指人为因素导致不合理使用或错误使用医疗器械,以及用械政策或管理制度造成的风险。

3.3 风险监测

县市场监管局牵头,县卫生健康局等配合,建立完善药品、医疗器械质量检验检测和不良反应监测协作机制,对有安全隐患的药品和医疗器械,按规定及时上报,做到早发现、早报告、早评价、早控制。

3.4 风险预警

3.4.1预警级别和程序

药品安全相关部门应当及时对可能引起药品安全突发事件信息进行分析评估,密切关注事态发展,及时研究确定应对措施,及时将相关情况上报县政府,通报县级有关部门,对需要公众知悉防范的,应及时发布预警。根据风险评估结果进行分级预警,预警划分为Ⅰ级(红色)、Ⅱ级(橙色)、Ⅲ级(黄色)、Ⅳ级(蓝色)四个级别,分别由国家及省、市、县级人民政府确定发布并采取相应措施。

Ⅰ级预警信息由省政府或省总指挥部向国务院呈报启动建议,经国务院批准后发布;Ⅱ级预警信息由省应急指挥部办公室向省政府或省总指挥部呈报启动建议,经省政府或省总指挥部批准后发布,并报国务院备案;Ⅲ级预警信息由市应急指挥部办公室向市政府或市总指挥部呈报启动建议,经市政府或市总指挥部批准后发布,并报省政府备案;Ⅳ级预警信息由县级应急指挥部办公室向县级政府或县级总指挥部呈报启动建议,经县级政府或县级总指挥批准后发布,并报市政府备案。

3.4.2预警信息发布

县应急指挥部办公室接到药品安全突发事件相关征兆信息后,及时组织进行分析评估,确定预警信息层级。报批后启动预警,统一发布药品安全突发事件风险预警信息,并通报相关部门和可能涉及的地区做好预警预防工作。预警信息可以采用公告、消费警示、风险提示、警示函等方式,通过广播、电视、报刊等主流媒体,微信、微博、客户端等新媒体,运用短信、蜂窝数据等通信手段进行,内容包括发布单位、预警类型、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间等。

预警信息发布应当同时抄送县应急指挥部成员单位,分析评估结果确认药品安全突发事件即将发生或发生可能性增大时,县应急指挥部办公室应当立即向县政府、县总指挥部、县应急指挥部报告,重大预警信息应当及时通报可能受到危害的毗邻或相关地区政府。

3.4.3预警响应行动

预警信息发布后,根据预警级别和实际情况以及分级负责的原则,各级政府及其有关部门立即采取措施,做好药品安全突发事件发生应对准备。一级、二级预警由省级应急指挥部组织实施预警响应行动。三级预警由市级应急指挥部组织实施预警响应行动。四级预警由县级应急指挥部组织实施预警响应行动。

组织有关部门和机构加强信息研判,及时组织开展跟踪监测工作,预估事件发展趋势、危害程度、影响范围;迅速采取有效防范措施,防止事件进一步蔓延扩大;组织应急队伍进入待命状态,做好应急处置所需物资、装备保障工作;及时准确发布事态最新情况,加强相关舆情跟踪监测,主动回应社会关切,及时澄清谣言传言,做好舆论引导工作。

3.4.4预警解除

县应急指挥部办公室根据事态的发展和采取措施的效果等情况,适时调整预警级别。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制,应解除预警,终止有关措施。

4.应急处置与救援

4.1 信息报告

4.1.1信息报告主体及要求

药品安全突发事件发生后,药品生产、经营企业及医疗卫生机构等责任主体,要按照以下规定逐级报告,紧急情况下可同时越级报告。

(1)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向事发地市场监管部门报告;医疗卫生机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向事发地卫生健康部门报告,同时向当地市场监管部门报告;市场监管部门、卫生健康部门在发现或获知药品安全突发事件后,应在第一时间向县人民政府报告,并互相通报。

(2)较大以上药品安全突发事件发生后,事发地区(乡、镇、街道)人民政府(办事处)必须在接报后30分钟内向县人民政府、县市场监管部门报告,同时采取措施做好信息核实和续报工作。

(3)县市场监管局接到较大以上药品安全突发事件后,必须在30分钟内向县人民政府报告,同时向市市场监督管理局报告,并立即对事件进行核实研判,及时上报核实情况和研判结果。

4.1.2报告方式

(1)系统应用报告方式:指通过部署在电子政务外网上的贵州省政务只收平台系统报告突发事件信息。

(2)电话传真报告方式:发生重大及以上级别突发事件,通过电话简要首报事件情况,在网络不通、系统出现故障等特殊情况下,可采取传真方式书面报告。

(3)涉密信息报告方式:突发事件信息内容涉密或报件已确定密级的,通过机要渠道报告。

4.1.3信息报告内容

按照事件的发生、发展、控制过程,药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

(1)初次报告内容:事件的名称、性质,事件发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划等。

(2)进展报告内容:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。特别重大、重大药品安全突发事件每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。

(3)总结报告内容:事件起因、应对等方面的分析,应对过程中的经验和存在的问题,对类似事件防范处置的建议等。

4.2 先期处置

药品安全突发事件发生后,在事件性质尚不明确的情况下,县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时,迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作;根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,对相关产品进行抽验,对相关产品生产、经营企业进行现场调查。所涉产品生产企业不在本行政区域的,应立即报告或通报上级市场监管部门,由其组织或协调相关地区市场监管部门对企业进行检查。

4.3 分级应对和响应分级

按照统一领导、属地管理、分级负责的原则,药品安全突发事件发生后,由国家、省、市、县根据事件的不同等级,启动相应应急响应。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急响应,分别由国家、省、市、县食品药品安全突发事件应急指挥部决定启动并按有关规定组织实施,在上一级政府和应急机构指挥下,做好应急处置工作。发生在重大节假日、庆典活动和人口密集、跨境地区等特殊时段、特殊区域的药品安全突发事件,可适当提高响应级别。根据事件发展态势,可适时调整响应级别,避免响应不足或过度响应(药品、医疗器械安全突发事件应对处置流程图见附件3)。

4.3.1 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

当事件达到特别重大级别标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为特别重大级别的趋势时,报省人民政府和省市场监督管理局。省人民政府和省市场监督管理局按照程序逐级上报。国务院和国家药品监督管理局启动Ⅰ级或省人民政府决定启动Ⅱ级应急响应,由省药品安全应急指挥部发布Ⅰ级或Ⅱ级响应。

Ⅰ级或Ⅱ级应急响应启动后,市、县级市场监督管理部门配合省级部门开展应急响应的工作。

4.3.2Ⅲ级应急响应

当事件达到较大级别标准,向市人民政府报告,市人民政府同意后,由市药品安全应急指挥部启动Ⅲ级应急响应。各有关部门按照规定职责,迅速进入应急状态,做好各项应急准备,在市应急指挥部统一指挥下,开展应急处置工作。

4.3.3Ⅳ级应急响应

当事件达到级标准,经县级人民政府同意由县级应急指挥部决定启动Ⅳ级应急响应,并向各有关部门发出启动Ⅳ级应急响应的通知。各有关部门按照规定职责,迅速进入应急状态,做好各项应急准备,在县级应急指挥部统一指挥下,开展应急处置工作。

4.4 指挥协调

县应急指挥部负责指导督促乡(镇、街道)人民政府(办事处)及有关部门开展药品安全突发事件应对处置。县药品安全应急指挥部按照前述分级应对与响应分级原则负责各级药品安全突发事件应急组织指挥。超出处置能力的,报请上一级人民政府支援。

4.5 处置措施

药品安全突发事件发生后,县级政府及其药品安全应急指挥部、各有关单位应当根据事件性质、特点和危害程度,立即采取紧急措施防控风险,防止危害扩大蔓延,作出如下处置:

(1)医疗救治:由县卫健局牵头,迅速组织医疗资源,根据事件原因和发展趋势提出救治方案,迅速组织开展应急救援工作,组织救治受害人员。

(2)药品控制:由县市场监督管理局牵头,迅速封存相关药品,并进行统计追踪溯源,组织开展药品抽检,依法监督企业停止生产、经营,紧急召回相关药品,要求相关医疗机构暂停使用相关药品,防止危害蔓延扩大。

(3)事件调查:由县市场监督管理局牵头,公安局等相关部门配合,迅速开展调查取证,组织执法人员和专业技术人员查明事故发生原因,核实相关情况,并在调查结束后做出调查结论。对可能涉嫌犯罪的,通报公安、司法等部门提前介入。

(4)社会治安:由县公安局牵头,相关部门配合,组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作,预防和制止各种破坏活动;查处妨害相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为;开展舆情监测,对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置,维护社会稳定。

4.6 信息发布

根据分级应对标准,各级药品安全应急指挥部制定统一的食品安全突发事件信息发布和舆论引导方案,及时采用适当方式组织信息发布,协调媒体采访相关工作,开展互联网信息的相关管理和指导。

特别重大、重大药品安全突发事件信息由国务院、国家药品监督管理局和省食品药品安全应急指挥部或其授权的机构发布,较大、一般级别药品安全突发事件信息分别由市、县级人民政府或其授权的机构发布。事件发生后,在第一时间向社会发布权威信息,并根据事件发展情况,做好后续信息发布工作。同时,加强网络和手机短信的内容管理和舆情分析,引导公众依法、理性表达意见,形成积极健康的社会舆论。

信息发布形式主要包括授权发布、组织报道、提供新闻通稿、接受记者采访、召开新闻通气会、举办新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等,通过主要新闻媒体、重点新闻网站、有关人民政府网、微信微博和手机短信等发布信息。

4.7 扩大应急

当药品安全突发事件已经或可能次生、衍生其他事故时,县应急指挥部办公室应及时报告县应急指挥部总指挥,由总指挥视情请示县长,启动县级相关专项应急预案。

当药品安全突发事件超出本县自身控制能力时,县应急指挥部应建议县政府视情及时报告市政府、省政府、国务院,请求技术、执法力量等应急支援,或请求启动市级、省级、国家级应急响应。

4.8 应急结束

药品安全突发事件得到有效控制,受害人员得到救治,患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事态逐渐平息,由事发地乡(镇、街道)人民政府(办事处)或县应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议,报县应急指挥部总指挥同意后结束应急响应。

5.后期处置

5.1 善后处置

善后处置工作由县级人民政府负责,相关部门提供支持。主要做好补助、补偿、抚慰、抚恤、安置等有关善后工作,对相关人群提供心理疏导。

县人民政府要按照有关规定,组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残或死亡的人员给予相应的补助和抚恤;对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗卫生资源等进行合理评估,及时给予补偿;妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。药品和医疗器械生产、经营企业或医疗卫生机构对相关使用者造成损害的,依法承担相应责任。

5.2 调查与评估

一般药品安全突发事件应急处置结束后,由县市场监管局组织力量,对事件应急处置工作进行全面评估,对事件的发生及应急处置过程进行系统回顾和总结,形成事件处置工作评估报告,并在60个工作日内报县人民政府备案,并上报市人民政府和市市场监管部门。

6.应急保障

6.1 队伍保障

药品安全突发事件应急队伍是由县药品安全应急指挥部和县场监管部门组织药品监督管理人员、专家等组成的常态和非常态下的应急处置队伍,并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,遇有药品安全突发事件,能够迅速赶赴现场,及时开展事件处置、技术鉴定工作。市场监管部门要组建完善各类药品安全应急队伍,加强药品安全应急队伍能力培训及装备建设,不断提高应急处置综合能力。

6.2 资金保障

县人民政府按照分级负责的原则,将药品安全突发事件应急处置所需经费按规定列入同级政府财政预算,保障药品安全突发事件应急处置工作开展必要的经费支出。

6.3 物资保障

县应急指挥部和有关部门做好药品的生产和储备工作。县市场监管局负责牵头建立和完善开展应急工作所需物资、设施和设备的管理和维护机制,防止被盗用、挪用、流散和失效。物资缺失或报废后必须及时补充和更新。

6.4 其他保障

应急响应启动后,县应急指挥部及有关部门要派专人24小时应急值守,确保信息通畅。县市场监管局要充分利用现有办公业务信息资源和专业系统信息资源向社会公布电话,便于公众及时报送发生的时间,同时要建立完善与相关部门的信息沟通机制,以保障及时互通事件信息。

县应急专家组提供技术保障,为县药品安全应急指挥部提供应急处置方案、意见和建议;不定期举行会议,研讨处置药品安全突发事件有关问题;有计划地组织开展应对药品安全突发事件的科学研究;开展有关内容的国内市、县级交流与合作,引进国内外先进的技术和方法,提高我县药品安全突发事件的监测水平和应对药品安全突发事件的能力。

7.监督管理

7.1预案管理

县人民政府是应急预案管理的行政领导机构,负责统筹规划、督促检查全县应急预案体系建设,研究、决定应急预案管理工作中的重大问题。县应急指挥部办公室是修文县药品安全突发事件应急预案管理的工作机构,负责牵头组织编制修文县药品安全突发事件应急预案,承担预案具体办理工作,督促指导全县药品、医疗器械安全领域有关部门、企事业单位、基层组织等依法做好应急预案管理工作。

预案实施后,县级应急指挥机构要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练,并根据实际情况,适时组织评估和修订。县人民政府要参照预案,结合当地实际制定或修订药品、医疗器械安全事故应急预案。

如上级新修订的相应预案对药品安全事故分级标准有不同规定的从其规定。

7.2 应急演练

县人民政府及其有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则建立应急演练机制,结合实际制定预案演练计划,采取实战演练、桌面推演等方式,适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练,检验和强化应急处置能力,并对演习演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

7.3 宣传与培训

县人民政府及其有关部门要利用各种媒体,采取多种形式,对社会公众开展药品安全突发事件应急常识,药品不良反应事件监测和合理用药用械知识的教育,提高公众的风险和责任意识,促进合理用药用械,避免、减少和减轻药品不良反应事件;引导媒体正确宣传药品不良反应事件,避免引发社会恐慌。

县市场监管部门要加强药品应急处置人员的教育培训工作,分级负责开展药品安全突发事件应急处置培训,提高应急处置实施技能和水平。

7.4 责任与奖惩

按照应急管理工作领导责任制和责任追究制,药品安全突发事件应对工作纳入县政府及其有关部门绩效考核。对药品安全突发事件应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人,按照国家有关规定给予表彰或奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况,应急处置不力,或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的,依照有关规定给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

8.附则

8.1 用语含义

(1)本预案涉及的“药品”包含“药品和医疗器械”,其具体含义是:

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械,是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

④生命的支持或者维持;

⑤妊娠控制;

⑥通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

8.2 预案解释

本预案由县市场监管局负责解释。

8.3 预案实施

本预案自发布之日起实施。

9.附件

9.1 药品安全突发事件分级标准

9.2 修文县药品安全突发事件应急救援处置专家名单

9.3 修文县药品安全突发事件应急处置流程图

附件9.1

药品安全突发事件分级标准

特别重大(I级)

重大(II级)

较大(Ⅲ级)

一般(Ⅳ级)

在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

●同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

●短期内2个以上省(区、县)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

●其他危害特别严重的药品安全突发事件。

●在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

●同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

●短期内1个省(区、县)内2个以上县(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

●其他危害严重的重大药品安全突发事件。

●在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。短期内1个县(地)内2个以上县(县)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

●其他危害较大的药品安全突发事件。

●在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

●其他一般药品安全突发事件。

附件9.2

修文县药品安全突发事件应急救援处置专家名单

序号

姓名

性别

工作单位及部门

专业及学位

职务/职称

手机号码

























































备注:名单正在征集中

附件9.3

修文县药品安全突发事件应急处置流程图

政策解读链接:http://www.xiuwen.gov.cn/zwgk_5667434/xzfxxgkml/zcwj_5667444/zcjd_5667446/202208/t20220805_75981592.html

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